南京市卫康欣生物科技有限公司

2024-07-09

各级疾控主管部门和卫生健康主管部门按照“归口统筹、点面结合、横纵并行、强化协调”的原则，做好国家免疫规划的组织实施、综合...

各级疾控主管部门和卫生健康主管部门按照“归口统筹、点面结合、横纵并行、强...

2023-12-04

在评估不良事件与试验药物的因果关系时需要考虑的相关因素包括试验组严重不良事件发生率相比对照组增加的程度试验药物与不良事件...

在评估不良事件与试验药物的因果关系时需要考虑的相关因素包括试验组严重不良...

2023-11-04

药审中心根据申办者提交的安全性报告信息及风险管理信息，结合药物临床试验原审评审批情况，进行临床试验风险监测与评估，对于申...

药审中心根据申办者提交的安全性报告信息及风险管理信息，结合药物临床试验原...

2023-11-04

为加强药物临床试验机构以下简称机构监督管理，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药品注册管理办法药物临床...

为加强药物临床试验机构以下简称机构监督管理，根据中华人民共和国药品管理法...

2023-11-04

对试验机构检查综合评定结论为不符合要求或者采取暂停新开展药物临床试验等措施的包括由国家局通报省级局的，省级局应当及时将综...

对试验机构检查综合评定结论为不符合要求或者采取暂停新开展药物临床试验等措...

2023-10-20

本指导原则阐明了如何在上市申请中呈现药物的获益和风险信息，上市申请中获益-风险评估的框架评估的重要考虑要素和可能存在的不...

本指导原则阐明了如何在上市申请中呈现药物的获益和风险信息，上市申请中获益...

2023-07-01

虽然我国药物临床试验质量管理规范GoodClinicalPractice，GCP中对药物临床试验数据管理与统计分析进行了...

虽然我国药物临床试验质量管理规范GoodClinicalPractice...

2023-07-01

批内精密度一般来源于含至少6套独立配制的系统适用性对照样品的分析批数据，通过系统适用性样品阴性对照低浓度阳性对照中浓度阳...

批内精密度一般来源于含至少6套独立配制的系统适用性对照样品的分析批数据，...

2023-07-01

尤其是当分层随机分配所构成的各个层的样本量不能事先确定，而是基于实际入组情况而定时，若层内采用简单随机分配，往往无法保证...

尤其是当分层随机分配所构成的各个层的样本量不能事先确定，而是基于实际入组...

2023-07-01

为了促进我国临床试验电子数据的完整性准确性真实性和可靠性符合药物临床试验质量管理规范和监管部门相应技术指南的原则要求，有...

为了促进我国临床试验电子数据的完整性准确性真实性和可靠性符合药物临床试验...