①研究者沟通 ②报伦理的相关资料 ③项目管理计划 ④项目运营计划 ⑤研究现场评估 ⑥招募准备 ⑦物资器材准备 ⑧召开启动会 ⑨培训研究者

①协助研究者完成伦理资料递交 ②现场启动前准备 ③研究现场访视协调 ④受试者跟踪管理 ⑤受试者费用申请 ⑥协助研究者进行受试者日常监测 ⑦EDC数据录入 ⑧EDC质疑回复及解决 ⑨纠正和预防措施(CAPA) ⑩配合现场稽查、视察、检查

①疫苗编盲监查 ②项目运营及管理 ③研究现场监查 ④疫苗管理监查 ⑤生物样本管理监查 ⑥主文件(TMF)的监查 ⑦原始记录核查 ⑧源数据核查确认(SDV) ⑨数据质疑及关闭 ⑩纠正和预防措施(CAPA)

①数据库设计 ②空白eCRF、注释CRF ③数据管理计划(DMP) ④数据核查计划(DVP) ⑤EDC的用户接受测试(UAT) ⑥不良事件MedDRA编码。 ⑦数据核查及清理 ⑧纠正和预防措施(CAPA) ⑨数据管理报告(DMR)

①PV系统的用户接受测试 ②ICSR电子传输账号申请及传输测试 ③个例SAE的风险信号判断 ④AE发生率的信号判断 ⑤风险识别与评估 ⑥风险控制措施

①样本量估算 ②临床试验编盲 ③统计分析计划书(SAP) ④数据盲态审核 ⑤统计分析报告(SAR)

①临床试验稽查计划 ②必备文件的稽查 ③临床试验资料的稽查 ④疫苗管理的稽查 ⑤生物样本管理的稽查 ⑥稽查报告 ⑦纠正和预防措施(CAPA)

①临床试验管理的行政体系 ②临床试验管理的文件体系 ③临床试验管理的专业培训

①PV管理的行政体系 ②PV管理的文件体系 ③临床风险管理计划 ④定期安全性更新报告（DSUR） ⑤PV管理的专业培训

①研究开发计划 ②临床试验设计 ③临床试验方案摘要 ④知情同意书样稿 ⑤临床风险管理计划

①研究者沟通 ②报伦理的相关资料 ③项目管理计划 ④项目运营计划 ⑤研究现场评估 ⑥招募准备 ⑦物资器材准备 ⑧召开启动会 ⑨培训研究者

①协助研究者完成伦理资料递交 ②现场启动前准备 ③研究现场访视协调 ④受试者跟踪管理 ⑤受试者费用申请 ⑥协助研究者进行受试者日常监测 ⑦EDC数据录入 ⑧EDC质疑回复及解决 ⑨纠正和预防措施(CAPA) ⑩配合现场稽查、视察、检查

①疫苗编盲监查 ②项目运营及管理 ③研究现场监查 ④疫苗管理监查 ⑤生物样本管理监查 ⑥主文件(TMF)的监查 ⑦原始记录核查 ⑧源数据核查确认(SDV) ⑨数据质疑及关闭 ⑩纠正和预防措施(CAPA)

①数据库设计 ②空白eCRF、注释CRF ③数据管理计划(DMP) ④数据核查计划(DVP) ⑤EDC的用户接受测试(UAT) ⑥不良事件MedDRA编码。 ⑦数据核查及清理 ⑧纠正和预防措施(CAPA) ⑨数据管理报告(DMR)

①PV系统的用户接受测试 ②ICSR电子传输账号申请及传输测试 ③个例SAE的风险信号判断 ④AE发生率的信号判断 ⑤风险识别与评估 ⑥风险控制措施

①样本量估算 ②临床试验编盲 ③统计分析计划书(SAP) ④数据盲态审核 ⑤统计分析报告(SAR)

①临床试验稽查计划 ②必备文件的稽查 ③临床试验资料的稽查 ④疫苗管理的稽查 ⑤生物样本管理的稽查 ⑥稽查报告 ⑦纠正和预防措施(CAPA)